歐狄沃?聯合化療方案獲批成為中國首個且唯一晚期胃癌一線免疫療法

突破一線治療十年瓶頸，重塑中國晚期胃癌治療格局

·           歐狄沃聯合化療方案是中國首個且目前唯一獲批用于晚期胃癌一線治療的免疫療法，且不受PD-L1表達水平限制。

·           歐狄沃是目前唯一經全球III期臨床研究證實，聯合化療一線治療晚期胃癌，可帶來顯著總生存期獲益的PD-1抑制劑。

·           在中國患者中，接受歐狄沃聯合化療方案的患者對比化療可獲得具有臨床意義的總生存期與無進展生存期雙重獲益，且取得了更高的客觀緩解率。

（中國，上海——2021年8月30日）百時美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）在中國獲批增加新適應癥。中國國家藥品監督管理局批準歐狄沃聯合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。這是中國首個免疫腫瘤（I-O）藥物獲批用于晚期胃癌一線治療適應癥；歐狄沃也是目前唯一在中國擁有胃癌適應癥的PD-1抑制劑。

該獲批基于一項名為CheckMate -649的全球關鍵性III期臨床研究，旨在評估歐狄沃聯合化療，對比單獨化療用于晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌一線治療在全球（包括中國患者）人群中的療效及安全性。CheckMate -649是全球首個證實免疫聯合化療對比單獨化療為一線胃癌患者帶來顯著生存獲益的III期研究，也是目前唯一實現總生存期（OS）與無進展生存期（PFS）雙重獲益的臨床研究。中國患者獲益與全球整體人群一致 NOTEREF _Ref80694593 \f \h 2: 在所有隨機人群中，歐狄沃聯合化療組的中位OS為14.3個月，中位PFS為8.3 個月；單獨化療組分別為10.3 個月和5.6個月。歐狄沃聯合化療組的客觀緩解率（ORR）為59%，單獨化療組為 41%。

在此項研究中，歐狄沃聯合化療的安全性特征與已知歐狄沃及化療的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號。

把“沃”一線治療先機，破局中國“胃”解難題

CheckMate -649是迄今為止開展的規模最大的胃癌免疫治療臨床研究，全球共納入超過2000名患者。研究納入了208名中國大陸胃癌及胃食管連接部癌患者，隨機分配至歐狄沃聯合化療組或單獨化療組，其數量占比在所有國家中居首位。

“國家癌癥中心最新癌癥流行數據顯示，中國胃癌年發病數達40萬[1]，居全球首位。CheckMate -649研究納入了數量可觀的中國人群，因而其成功對于指導并推動中國胃癌臨床實踐的變革格外具有意義。” 北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授指出， “該研究中國亞組結果顯示，中國患者接受歐狄沃與化療聯合治療的客觀緩解率可達59%^[2]，死亡風險下降39%²，中位總生存期較單獨化療提升至14.3個月²，這提示了一線免疫聯合化療方案符合中國胃癌的治療實踐。此次歐狄沃的獲批，有望全面革新中國晚期胃癌的一線治療標準。 “

“2020年，中國胃癌的新發病例和死亡人數分別占全球的44%和49%[3]^,[4]，且約80%的胃癌患者發現時即處于進展期乃至晚期[5]。晚期患者往往由于消瘦和營養不良，導致治療耐受性下降，因此一線治療是其取得療效的最佳機會。但對于絕大多數患者，以往一線標準化療帶來的生存獲益非常有限，臨床迫切需要能帶來長期生存希望的創新療法。” 上海同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授表示， “CheckMate -649研究這一里程碑式的成果證實，以歐狄沃為基礎的治療方案實現了近十年來胃癌一線治療領域取得的首個重大突破，有望為中國胃癌難題開啟全新局面，也為免疫治療在胃癌及消化道領域的深入研究與拓展堅定了信心。“

引領科學開啟全新時代，共拓可及守“胃”患者生命

以CheckMate -649的研究結果為支撐，中國臨床腫瘤學會（CSCO）和美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）均已將歐狄沃聯合化療療法納入新版胃癌診療指南，一致推薦其用于不可手術的晚期或轉移性胃癌的一線治療。

“在中國全面深化藥品審批制度改革背景下，此次的中國獲批距離該適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準僅時隔4個半月，‘中國速度’再次刷新了歷史。這也標志著百時美施貴寶踐行 ‘中國2030戰略’、加速全球創新藥物落地的又一里程碑。” 百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁陳思淵女士表示，“自2020年歐狄沃胃癌三線適應癥獲批，到如今獲批成為首個一線免疫療法，百時美施貴寶有望重新定義中國晚期胃癌的治療標準。作為扎根中國的免疫腫瘤治療領域領導者，我們長期致力于深耕消化道及其他高發癌癥的治療發展；與此同時，我們也將繼續攜手社會各方之力，提高藥物可及性，改變患者生命?！?span>

自2018年歐狄沃成為中國首個獲批的腫瘤免疫治療藥物以來，百時美施貴寶始終高度關注中國患者對創新治療的可及性，與社會各界積極合作，探索并推動建立創新的多層次支付體系，涵蓋補充商業醫療保險、患者援助計劃等多種模式。截至2021年7月，全國已有44個地方商業補充醫療保險項目將歐狄沃納入了報銷范圍，其中2021年新增18個項目；與此同時，在百時美施貴寶的支持下，中國癌癥基金會（CFC）于2019年發起了歐狄沃患者援助項目。伴隨此次歐狄沃新適應癥獲批，中國癌癥基金會宣布，歐狄沃患者援助項目范圍將擴大至一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌適應癥，減輕患者支付壓力，幫助更多患者獲得長期生存的機會。

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關于歐狄沃

歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個PD-1抑制劑，目前已在66個國家和地區獲批共11個瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤，惠及超過590,000名全球患者。

歐狄沃是中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎的免疫治療目前已獲批5項適應癥，除下列以外其他適應證尚未獲批：

1)     歐狄沃單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；

2)     歐狄沃單藥適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者；

3)     歐狄沃可用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJ）患者；

4)     歐狄沃聯合逸沃用于不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者；

5)     歐狄沃聯合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。